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2015年执业中药师药事管理与法规考点:咖啡因管理规定
2014-12-10 15:27:55 来源: 作者: 【 】 浏览:1932次 评论:0

咖啡因管理规定

第一章总则

第一条为加强对咖啡因的监督管理,保证医疗、科研、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。

第二条咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。

第三条国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。

第二章生产管理

第四条咖啡因原料药(含天然咖啡因,以下统称咖啡因)由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。

第五条凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产,应向国家药品监督管理局申请,经批准后方能实施。

第六条咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

第七条连续两年以上(含两年)不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。

第八条咖啡因的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。

咖啡因的生产计划制定程序如下:

(一)生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况,以及企业生产条件等因素,综合平衡后,择优安排咖啡因年度生产计划。

(二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次,生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

第九条咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量(含自用咖啡因数量)。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

第十条咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理,建立严格的管理制度。

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